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Environnement de salle blanche technique médicale

Processus externalisés dans la technologie médicale

Conformément aux exigences de la norme DIN EN ISO 13485, les processus externalisés doivent être pris en compte dans la gestion de la qualité d'un fabricant de dispositifs médicaux. Une gestion efficace des fournisseurs est essentielle pour répondre à cette exigence.

La norme DIN EN ISO 13485 pour la technique médicale stipule que la gestion de la qualité d'un fabricant de dispositifs médicaux doit s'étendre aux processus externalisés. L'objectif est de s'assurer que les fournisseurs impliqués dans une ou plusieurs phases du cycle de vie d'un dispositif médical répondent également aux exigences réglementaires. Cela se fait par la surveillance, le maintien et la direction des processus externes. Comme les chaînes d'approvisionnement des fabricants de dispositifs médicaux comprennent souvent de nombreuses entreprises partenaires, une gestion efficace des fournisseurs est essentielle pour pouvoir satisfaire à cette exigence.

Une gestion efficace des fournisseurs

Une gestion efficace des fournisseurs peut être divisée en quatre étapes: Évaluation des fournisseurs, Qualification des fournisseurs, Sélection des fournisseurs et Surveillance des fournisseurs. Des outils spécifiques sont disponibles dans chaque domaine. Pour qualifier un fournisseur, on peut par exemple considérer et utiliser un questionnaire fournisseur, des certificats et des accréditations, des références, des audits sur site et un accord d'assurance qualité.

Une telle approche pragmatique de la gestion des fournisseurs, avec une mise en œuvre à plusieurs niveaux, vous permet de garder plus facilement un œil sur le respect des exigences réglementaires et de piloter vos actions avec succès.

Aperçu des réglementations, normes et guidelines:

  • DIN EN ISO 13485:2016, chapitre 4.1.5 Maîtrise des parties externes
  • FDA-21 CFR part 820, Subpart 50
  • Règlement MDR (UE) 2017/745, chapitre 10 (9) d
  • Guide des BPF de l'UE, partie 1, chapitre 7

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Notre service pour vous

Étalonnage en laboratoire électrique

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Étalonnage sur place et étalonnage en laboratoire des moyens de contrôle et de mesure importants pour la qualité chez vos fournisseurs

Qualification d'une salle blanche en fonction du risque

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Qualification en fonction des risques des équipements ou des systèmes chez vos fournisseurs

Validation conforme aux normes GxP

Validation

Traitement holistique basé sur le risque des projets de validation chez vos fournisseurs, si aucun contrôle à 100 % n'a lieu ou ne peut avoir lieu